GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

标准编号：GB 4793.4-2019

标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 4: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

发布日期：2019-12-17

实施日期：2021-01-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

冯丹茜、符吉林、许洪泉、周庆庆、胡昌明、刘晓林

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司

标准范围

1 范围与目的

除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。

1.1.1 本部分适用的设备

替代:本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。

例如：

a）使用蒸汽的灭菌器和消毒器；

b）使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器；

c）使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；

d）清洗消毒器。

1.1.2 不包括在本部分范围内的设备

在1.1.2d)项增加下列注：

注:GB 9706.1-2007中2.2.15"医用电气设备”定义如下：

与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

在1.1.2增加下列第二段：

本部分同样不适用于下列类型的设备：

aa）在危险性气体环境中使用的设备(见IEC 60079)，除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备(见13.0);

bb）环境箱(见GB4793.1);

cc）除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备(见GB4793.6);

dd）洗衣设备(见GB 4706.26、GB 4706.24、GB4706.20和ISO 10472)，除非设计用于医用材料消 毒的；

ee）洗碗机(见GB 4706.25和GB 4706.50)。

 1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容

替代:由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g)项和注：

 g）释放的气体(包括意外逸散的有毒气体)、致病物质、爆炸和内爆(见第13章)。

注:注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。

1. 2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容

增加下列两个列项：

aa）对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；

bb）加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。

注:我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。

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