GB 9706.212-2020 医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

国家标准

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标准编号：GB 9706.212-2020

标准名称：医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

发布日期：2020-04-09

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

丁德平、郁红漪、王伟、马小建、李新胜、严粹人、傅国庆

上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所

——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且

注1：这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。

——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。

注2：在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。

本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。

本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。

注3：在上述棋式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。

如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除GB9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。

注4：补充的信息见GB9706.1-2020中4.2。

本部分不适用于持续气道正压（CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFJVs）和高频震荡呼吸机（HFO -Vs）。

本部分没有规定预期主要在专业护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。

本部分没有规定预期用于由ISO80601-2-13:2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由ISO10651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由ISO10651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。

本部分没有规定预期用于由ISO10651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。