GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.237-2020

标准名称：医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

发布日期：2020-04-09

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

王志俭、蒋时霖、郭兆君

起草单位

湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

标准范围

本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。

若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。

本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。

本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊 断的设备包括在内。

标准文档截图