GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求

标准编号：GB/T 38736-2020

标准名称：人类生物样本保藏伦理要求

英文名称：Ethical requirment of human biobanking

发布日期：2020-04-28

实施日期：2020-11-01

归口单位：全国生物样本标准化技术委员会

执行单位：全国生物样本标准化技术委员会

主管部门：国家标准化管理委员会

起草人

金力、郜恒骏、李卡、满秋红、王伟业、胡庆醴、卢大儒、王国豫、蒋跃明、张扬、张可浩、孙孟红、杨远、陈海丹、高东英、马旭、杨亚军、张小燕、高华方、褚嘉祐、朱伟、吕明、许靖曼、陈兴栋、彭左旗、康晓楠、王雪琦、刘世建、姚海嵩

起草单位

复旦大学、上海芯超生物科技有限公司、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属中山医院、上海医药临床研究中心、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、中国医学科学院医学生物学研究所、山东大学齐鲁医院、杭州百伴生物技术有限公司、生物芯片上海国家工程研究中心、国家卫生计生委科学技术研究所、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属肿瘤医院、东方肝胆外科医院、深圳华大生命科学研究院、苏州亿康医学检验有限公司、北京大学医学人文学院、上海长征医院

标准范围

本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)，包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。

本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。

本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。

标准文档截图