GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.205-2020

标准名称：医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

发布日期：2020-07-23

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

王志俭、蒋时霖

起草单位

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

标准范围

本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称1310设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂 直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增 加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于OvIV系统，则在章或条的标题和内容中加以说 明。若未加说明，则章或条均适用于160设备和ME系统。

本部分范围内的lul-5设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1 之外，不包括在本部分的特殊要求中。

注：见通用标准的4.2. 本专用标准不适用于： 一一利用超声驱动工具的设备（例如，用于外科和牙科的设备）； ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀FIN结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

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