GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.263-2020

标准名称：医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

发布日期：2020-11-17

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

金玉博、王燕、李非、孟昭阳、牛波、阮健、王亚南、孙智勇

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司、南京普爱医疗设备股份有限公司

标准范围

本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。

 注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）； DVR也包括断层合成成像。

注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。

注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。

本部分范围限于下述X射线设备：

——包含高压变压组件的X射线管组件和

——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预 期使用中，操作者不可以任意改变。

注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。

注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。

注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备 和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组 织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。

 在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊 断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。

注8:X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020 或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系部分。

组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下， GB9706.11也不适用于本专用标准规定的1131设备。

注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。

注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。

标准文档截图