GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

标准编号：GB/T 39367.1-2020

标准名称：体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

英文名称：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definiti

发布日期：2020-11-19

实施日期：2022-06-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

代蕾颖、付岳、王瑞霞、宫艳萍、蒋析文

起草单位

北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、中国合格评定国家认可中心、中山大学达安基因股份有限公司

标准范围

GB/T 39367的本部分适用于：为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。

本部分不适用于：预期用途不是体外诊断的核酸检验；或基于核酸的定量体外诊断检验程序。

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