GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

标准编号：GB/T 19703-2020

标准名称：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

英文名称：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

发布日期：2020-11-19

实施日期：2021-12-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

李胜民、武利庆、任轶昆、金玲、张天娇

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床检验中心

标准范围

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。

本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。

本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

标准文档截图