GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
标准编号：GB 9706.217-2020
标准名称：医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
发布日期：2020-12-24
实施日期：2023-05-01
归口单位：国家药品监督管理局
执行单位：
主管部门：
起草人
宋连有、李明、曾正华、张成宝
起草单位
北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂
标准范围
替换：
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称 ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注：见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求：
a）对自动控制的后装ME设备
1）包含且仅使用 β, γ或中子发射密封放射源，或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2）能自动将密封放射源从贮源器，或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置， 送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3）设计成与患者有接触。
4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
b)ME设备
1）正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途，如远程后装近距离治疗，所需的技能；
2）按照使用说明书中推荐的方法维护；
3）由合格人员定期进行质量保证和校准。
本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中 已经明确，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假设：
——治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
——ME设备使用的放射源源强是已知的。
为确保ME设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：
——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
——ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。