GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.228-2020

标准名称：医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

发布日期：2020-12-24

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

卢金明、张振能、张勇、宋文昌

起草单位

北京万东医疗科技股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、珠海瑞能真空电子有限公司

标准范围

替换：

GB 9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。 在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的ME设备，在本专用标准是指X射线管组件，如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样，则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统。

注:本部分也适用于X射线源组件和x射线管头的X射线管组件。

标准文档截图