GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.254-2020

标准名称：医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

发布日期：2020-12-24

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

王建军、柳晶波、向军、赵政文、江南、陈晓庆、李露、刘智博、杜亚春、孟昭阳

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、沈阳东软医疗系统有限公司、南京普爱医疗设备有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司

标准范围

本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的26本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。

本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。

如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统。

标准文档截图