GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.245-2020

标准名称：医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices

发布日期：2020-12-24

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

屈艳、钱春健、王博、汤稚炜、金玉博、孟昭阳

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、富士胶片（中国）投资有限公司、西门子医疗系统有限公司

标准范围

替换：

本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备。

注1：这里包括使用集成数字x射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备。

本部分不适用于：

——乳腺断层合成成像外的断层重建；

——适用于GB9706.244-2020的CT扫描设备；

——诊断控制台；

——影像存档及通信系统（PACS);

——非集成的荧光存储读取器；

——硬拷贝照相机；

——胶片，增感屏和暗盒；

——计算机辅助检测（CAD);

——执行活检装置和其他活检工具；

——显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）。

如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。

注2:GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一 部分。

标准文档截图