GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.244-2020

标准名称：医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

发布日期：2020-12-24

实施日期：2023-05-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：

主管部门：

起草人

王建军、邢占峰、梁铁城、梁健、魏东、江浩川、黄克磊、田毅、郝素丽、杨志强

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、沈阳东软医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司沈阳分公司、深圳安科高技术股份有限公司

标准范围

替换： GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。

本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能，下文中也称为CT扫描装置。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

注1：见通用标准的4.2. 本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置，其特征为具有X射线源和影像探测器，外壳 为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求，包括高压发生装置和X 射线管组件集成的情况。

注2：以前在GB9706.3和GB9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB9706.1-2020或专 用标准中。因此GB9706.3和（JB9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。

本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。

标准文档截图