GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.239-2021

标准名称：医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

发布日期：2021-08-10

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

吴少海、颜林、何晓帆、陆巍、柯军、樊翔、胡燕

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司

标准范围

GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称 PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用 或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。

若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说 明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在 本部分中没有具体要求。

注：参见通用标准的4.2。

本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。

本部分不适用于透析液或透析液管路。

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