GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.216-2021

标准名称：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

发布日期：2021-08-10

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

吴少海、颜林、何晓帆、陈童、柯军、樊翔、高光勇、陈君

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司

标准范围

本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。

本部分的专用要求不适用于：

——体外管路（见YY 0267);

——透析器（见YY 0053):

——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019);

——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019);

——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。

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