YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准编号：YY/T 0771.2-2020

标准名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

发布日期：2020-03-31

实施日期：2021-04-01

归口单位：

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。

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