YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

标准编号：YY/T 1544-2017

标准名称：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

发布日期：2017-05-02

实施日期：2018-04-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。

本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。

本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

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