YY/T 1426.3-2017 外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1426.3-2017

标准名称：外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

发布日期：2017-09-25

实施日期：2018-10-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。

本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。