YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

标准编号：YY 0989.7-2017

标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

发布日期：2017-07-17

实施日期：2018-01-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。

本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。

本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件（见注）。

植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。

击通常被称为“有源植入式医疗器械＂的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合．并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。

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