YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

标准编号：YY/T 0618-2017

标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

发布日期：2017-02-28

实施日期：2018-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。

注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。

本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

标准文档截图