YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

标准编号：YY/T 1465.2-2016

标准名称：医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

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