YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

医药行业标准

标准编号：YY/T 1441-2016

标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。