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YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
标准编号：YY/T 0127.10-2009
标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
归口单位：全国口腔材料和器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
林红、李盛林等
起草单位
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
标准范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。 本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his十)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。