YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

标准编号：YY/T 0681.5-2010

标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

张丽梅、范春来 等

起草单位

山东省医疗器械质量检验中心

标准范围

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。

标准文档截图