YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1192-2011

标准名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

王瑞霞、唐磊 等

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司等

标准范围

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG） 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其它体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）（以下简称"HCG试剂（盒）"）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 u3000u3000 u3000u3000本标准不适用于： u3000u3000 u3000u3000a)拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品； u3000u3000 u3000u3000b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

标准文档截图