YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.1-2011

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

发布日期：2011-12-31

实施日期：2013-06-01

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

徐礼文、张海军

起草单位

福州绿帆包装材料有限公司、希悦尔包装（中国）有限公司

标准范围

YY／T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 11607—1的通用要求增加要求，这样，4．2至4．5中的专用要求可用以证实符合 IS011607—1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便 于无菌操作。

标准文档截图