YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

标准编号：YY/T 0473-2004

标准名称：外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

发布日期：2004-03-23

实施日期：2005-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

吴平、潘华先 等

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

标准范围

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内酯）的聚交基的共聚物和（或）共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和（或）评价材料或加工条件。

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