YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

标准编号：YY/T 0879.1-2013

标准名称：医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

孙立魁、侯丽

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中

标准范围

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。

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