YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

标准编号：YY/T 0690-2008

标准名称：临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

发布日期：2008-10-17

实施日期：2010-01-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

杨宗兵、毕春雷

起草单位

北京市医疗器械检验所

标准范围

本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。 本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。 本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管机构和合格评定机构)。 本标准不—适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；—提供影响系统性能所有可能因素的综合评价； —解决口服抗凝药治

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