YY/T 0907-2013 医用无针注射器-要求及试验方法

标准编号：YY/T 0907-2013

标准名称：医用无针注射器-要求及试验方法

发布日期：2013-10-21

实施日期：2014-10-01

归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理总局

起草人

花松鹤

起草单位

上海市医疗器械检测所

标准范围

本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。注射器的剂最腔通常是丢弃式的,在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之,剂量腔也可以是永久的内腔,其使用性能在失效期限内能够保持有效。不适用于本标准的是关于药物的给药方式:使无针注射装置本身的一部分的穿刺进人或通过皮肤或黏膜(比如针头,尖部、微针、植人式缓慢释放药物装置)。产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、口腔或口腔沉积(比如喷雾、吸入器、微小装置)。皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人休摄入(比如透皮吸收贴片、液滴)。应用于声能或电磁能(比如超声或离子导人装置)。应用于累加或测量进人或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。

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