YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

标准编号：YY/T 0660-2008

标准名称：外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

马春宝、樊铂

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。 标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（1995年）

标准文档截图