YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法

标准编号：YY/T 0652-2008

标准名称：植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

汤京龙、陆颂芳

起草单位

国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、常德奥斯迈医疗器械有限公司等

标准范围

本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。 本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。 本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒。

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