YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求

标准编号：YY/T 0663-2008

标准名称：无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

樊铂、李立宾

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

标准范围

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。 注1: 本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。 91,HG/T 2458,中华人民共和国

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