YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准编号：YY/T 0316-2008

标准名称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-06-01

归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

王慧芳、陈志刚

起草单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

标准范围

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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