YY 0645-2008 连续性血液净化设备

标准编号：YY 0645-2008

标准名称：连续性血液净化设备

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-12-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

陈宇恩、陈嘉晔

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘升生物科技开发公司

标准范围

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h 以上的血液滤过等血液净化治疗。 本标准不适用于：—血液透析制水设备； —腹膜透析设备； —血液灌流、血浆治疗的设备； —血液透析设备。

标准文档截图