YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查

标准编号：YY/T 0297-1997

标准名称：医疗器械临床调查

发布日期：1997-08-27

实施日期：1998-01-01

归口单位：

批准发布部门：国家医药管理局

起草人

起草单位

标准范围

本标准 a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查； b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价； c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

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