YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1679-2021

标准名称：组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

发布日期：2021-03-09

实施日期：2022-04-01

归口单位：

批准发布部门：国家药监局

起草人

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。