YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

标准编号：YY/T 1652-2019

标准名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求

发布日期：2019-05-31

实施日期：2020-06-01

归口单位：

批准发布部门：国家药监局

起草人

起草单位

标准范围

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。

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