YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1649.2-2019

标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

发布日期：2019-10-23

实施日期：2020-10-01

归口单位：

批准发布部门：国家药监局

起草人

本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。