YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

标准编号：YY/T 1831-2021

标准名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

英文名称：Treponema pallidum antibodies detection kit (immunochromatographic method)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春

起草单位

中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司、艾博生物医药（杭州）有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司

标准范围

本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。

标准文档截图