YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

医药行业标准

标准编号：YY/T 1828-2021

标准名称：抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

英文名称：Anti-mullerian hormone (AMH) testing kit (chemiluminescence immunoassay)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘向祎、孙莉、孙嵘、范丹青、李可

首都医科大学附属北京同仁医院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。