立即下载标准文件- YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
- YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
- YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
- YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
- YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
- YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法
- YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
- YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
- YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法
- YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
标准编号：YY/T 1826-2021
标准名称：B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
英文名称：Group B streptococcus nucleic acid detection kit (fluorescent PCR)
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
沈舒、许四宏、涂小宝、车团结、蒋析文
起草单位
中国食品药品检定研究院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州百源基因技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
标准范围
本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。