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YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
标准编号：YY/T 1801-2021
标准名称：胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
英文名称：Fetal trisomy 21,trisomy 18 and trisomy 13 of chromosomal aneuploidies detection kit (high-throughput sequencing)
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
曲守方、陈芳、张艳艳、吴英松、黄铨飞、张建光、王瑞霞、黄杰
起草单位
中国食品药品检定研究院、深圳华大生命科学研究院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、东莞博奥木华基因科技有限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司、北京市医疗器械检验所
标准范围
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。
本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性（SNP）位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。