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YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1791-2021
标准名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
英文名称：Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit(luminescent immunoassay)
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易（上海）有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司
起草单位
李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶
标准范围
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。