YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

医药行业标准

标准编号：YY/T 1204-2021

标准名称：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

英文名称：Total bile acids assay kit (enzyme cycle method)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

于婷、张娟丽、王华梁、欧元祝、沈敏、常淑芹、任铁昆、欧阳敏勇、陈汉艳、邹艳芳、李伟甲、黄杰、曲守方、孙楠

中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、上海市临床检验中心、美康生物科技股份有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、江西特康科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、德赛诊断系统（上海）有限公司

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。