YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

标准编号：YY/T 1180-2021

标准名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

英文名称：Typing kit for human leucocyte antigen (HLA)

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司

标准范围

本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。

本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。

标准文档截图