YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

标准编号：YY/T 1160-2021

标准名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

英文名称：Carcinoembryonic antigen testing kit

发布日期：2021-12-06

实施日期：2022-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉

起草单位

北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司

标准范围

本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。

本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

标准文档截图