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YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
标准编号：YY/T 0701-2021
标准名称：血液分析仪用校准物
英文名称：Calibrator for hematology analyzer
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘
起草单位
北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易（上海）有限公司
标准范围
本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。