T/ZMDS 20001-2016 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动

标准编号：T/ZMDS 20001-2016

标准名称：风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动

英文名称：Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities

发布日期：2016-11-22

实施日期：2016-11-22

团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

谌达宇、陈蓓、孙卓惠

起草单位

飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司

标准范围

本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。