T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则

中国医疗器械行业协会

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标准编号：T/CAMDI 008-2016

标准名称：无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则

发布日期：2016-12-22

实施日期：2017-07-01

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

林军华、黄祥林、李未扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、苏卫东

台州迈得医疗工业设备股份有限公司、玉环县药械包装协会、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

本标准规定了无菌医疗器械制造设备(以下简称“制造设备”)实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(以下简称“实施细则”)的通用要求。也是制造设备产品质量进行控制和管理的基本要求。

本标准适用于制造设备的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证和确认。